【美國訊】專注於組織碎化（Histotripsy）治療技術的醫療器材公司 HistoSonics宣布，其 Edison® Histotripsy System 已正式獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署上市核准，成為該技術全球應用與亞洲臨床發展的重要里程碑。
台灣被視為亞洲最先進且最具戰略價值的醫療器材國度之一，以嚴格的法規審查及高度創新的醫療社群聞名。此次食藥署審查過程涵蓋完整的臨床與法規資料評估，並獲審查委員迅速同意通過，該技術在台大醫院令人驚艷的治療成績功不可沒。
組織碎化（Histotripsy）是一種非侵入性、非熱能聚焦超音波技術，可透過機械方式液化並破壞腫瘤與目標組織，無需手術或放射治療。此次核准，也進一步強化全球醫界對無創消融技術的臨床與法規信心。
HistoSonics董事長暨執行長 Mike Blue 表示：「此次台灣核准，不僅是重要里程碑，也象徵組織碎化技術在亞洲發展邁向新階段。這項成果展現了台灣臨床證據的實力、法規工作的嚴謹，以及醫學界對histotripsy作為革命性非侵入性治療平台的信任。」
HistoSonics目前已透過台大醫院建立台灣首個臨床據點。在食藥署正式核准前一年內，台大醫院醫師團隊已於連床試驗下治療多位患者，並創下全球組織碎化消融技術臨床導入速度最快的紀錄。
負責該技術的台大醫院癌症微創中心教授黃凱文表示：「我們已經完成的近百位碎化消融臨床經驗相當令人振奮，不僅成功應用於不可手術肝膽癌症，也正探索更多難治疾病的可能性。食藥署核准對台灣與亞洲都具有重要意義，我們期待持續推動這項技術在亞太地區的臨床發展與應用。」
根據研究計畫資料，台大醫院已利用組織碎化（Histotripsy）測試治療多種腫瘤，包括肝膽胰癌症，腎臟腫瘤，婦科腫瘤及肉瘤等，相關經驗也正持續拓展此技術在多器官疾病中的潛在應用。HistoSonics公司表示，在取得台灣核准後，未來將進一步深化與已台大為首的亞洲主要醫療中心合作，建立高品質臨床證據，推進更多適應症研究，發展醫師訓練與教育計畫。
目前 Edison® Histotripsy System 已核准用於非侵入性肝腫瘤治療，醫學界也正在持續評估其於腎臟、胰臟、攝護腺等其他器官的應用潛力。
